در صنعت تجهیزات پزشکی، بهویژه در حوزه IVF و ژنیکولوژی، کیفیت تنها به طراحی یا دقت ساخت محدود نمیشود. آنچه اعتماد پزشکان، کلینیکها و بازارهای بینالمللی را جلب میکند، انطباق کامل با استانداردهای معتبر جهانی است؛ استانداردهایی که ایمنی بیمار، جنین و عملکرد بالینی محصول را تضمین میکنند.
در این مقاله، مهمترین استانداردهای بهکاررفته در تولید تجهیزات IVF مانند سوزن OPU، کتتر انتقال جنین و ابزارهای تهاجمی زنان را بررسی میکنیم و نقش هرکدام را در صادرات و پذیرش جهانی توضیح میدهیم.
شرکت مهندسی سلامتیار حکیم (Masstec) با تکیه بر دانش فنی، زیرساختهای کنترل کیفیت و رعایت کامل الزامات بینالمللی، موفق به تولید تجهیزاتی شده است که علاوه بر تأمین نیاز بازار داخلی، در بازارهای صادراتی نیز عملکردی موفق و پایدار داشتهاند.
ISO 10993 – تضمین زیستسازگاری با بدن انسان
استاندارد ISO 10993 مرجع اصلی ارزیابی زیستسازگاری تجهیزات پزشکی است. این استاندارد بررسی میکند که مواد بهکاررفته در محصول:
سمی نباشند
باعث التهاب یا حساسیت نشوند
برای تماس با بافت و خون ایمن باشند
تمامی محصولات Masstec که با بدن انسان در تماس هستند، مطابق با الزامات ISO 10993 ارزیابی شده و ایمنی زیستی آنها تأیید شده است.
ISO 11737 – کنترل آلودگی میکروبی و استریلیزاسیون
استاندارد ISO 11737 به تعیین میزان آلودگی میکروبی (Bioburden) و اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی میپردازد.
رعایت این استاندارد تضمین میکند که محصول:
استریل
ایمن
و مناسب استفاده در محیطهای حساس بالینی مانند IVF باشد
فرآیندهای تولید و استریلیزاسیون در Masstec مطابق با این استاندارد طراحی و کنترل میشوند.
ASTM F1980 – تعیین عمر مفید و پایداری محصول
ASTM F1980 استاندارد آزمون پیری تسریعشده است که برای تعیین:
عمر مفید محصول
اعتبار بستهبندی
و درج علمی تاریخ انقضا
بهکار میرود. محصولات Masstec بر اساس این استاندارد ارزیابی شده و Shelf Life معتبر صادراتی دارند.
ISO 9626 – کیفیت و ایمنی سوزنهای پزشکی
استاندارد ISO 9626 بهطور تخصصی برای لولههای فلزی و سوزنهای پزشکی تدوین شده است و مواردی مانند:
ضخامت دیواره
استحکام مکانیکی
انعطافپذیری و کیفیت سطح
را پوشش میدهد. سوزنهای پانکچر و OPU تولیدی Masstec مطابق با این استاندارد ساخته میشوند.
BS EN 1618 – الزامات اروپایی ابزارهای ژنیکولوژی
BS EN 1618 یک استاندارد اروپایی برای ایمنی و عملکرد ابزارهای تهاجمی زنان است. رعایت این استاندارد نشاندهنده:
طراحی بالینی ایمن
عملکرد قابل اعتماد
آمادگی ورود به بازار اروپا
محصولات Masstec با در نظر گرفتن این الزامات طراحی و تولید میشوند.
MEA – Mouse Embryo Assay؛ تضمین ایمنی جنین
Mouse Embryo Assay (MEA) یکی از حساسترین آزمونها در تجهیزات IVF است. این تست بررسی میکند که آیا محصول:
اثر سمی یا مخرب بر جنین دارد یا خیر
برای استفاده در فرآیندهای لقاح آزمایشگاهی ایمن است
محصولات مرتبط با IVF در Masstec با موفقیت تست MEA را پشت سر گذاشتهاند و سازگاری کامل آنها با فرآیند رشد جنین تأیید شده است.
انطباق کامل با استانداردها و صادرات موفق
شرکت Masstec با دارا بودن مجموعه کامل استانداردهای:
ISO 10993
ISO 11737
ASTM F1980
ISO 9626
BS EN 1618
Mouse Embryo Assay (MEA)
توانسته است اعتماد بازارهای بینالمللی را جلب کرده و در حال حاضر صادراتهای موفقی به چندین کشور در حوزههای مختلف از جمله IVF و ژنیکولوژی داشته باشد. این موفقیت، نتیجه تمرکز بر کیفیت، ایمنی و انطباق با الزامات جهانی است.
جمعبندی
پایبندی به استانداردهای بینالمللی و انجام آزمونهای تخصصی مانند MEA، مسیر ورود پایدار به بازارهای جهانی را هموار میکند. Masstec با رعایت کامل این الزامات، محصولاتی ایمن، قابل اعتماد و آماده صادرات ارائه میدهد که پاسخگوی نیاز کلینیکهای پیشرفته IVF در سطح بینالملل هستند.
